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药典2005版-阿司匹林肠溶片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Asipilin Chongrong Pian
    英文名:Aspirin Enteric-coated Tablets
    【性状】  本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
    【检查】  游离水杨酸  取本品5片,研细,用乙醇30ml分次研磨,并移入100ml量瓶中.充分振摇.用水稀释至刻度,摇匀。立即滤过、精密量取续滤液2ml,置50ml纳氏比色管中,用水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示波2m1后,再加水适量使成100ml)3ml摇匀,3O秒钟内如显色,与对照液(精密量 取0.01%水杨酸溶液4.5ml加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml,摇匀)比较,不得更深(1.5%)。
    释放度  取本品1片,照释放度测定法(附录Ⅹ D第二法方法1),采用溶出度测定法第~法装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,取溶液10ml滤过,取续滤液作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出45分钟,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白,在280nm波长处测定吸光度,吸光度不得大于0.25。另取阿司匹林对照品21mg,置100ml量瓶中,加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液75Oml,混合,pH值为6.8±0.05)适量使溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。取供试品溶液(2)与对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265nm波长处测定吸光度.计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品10片,研细,用中性乙醇70ml分数次研磨,并移入100ml量瓶中、充分振摇,再用水适量洗涤研钵数次,洗液合并于100ml量瓶中,再用水稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液10ml(相当于阿司匹林0.3g),置锥形瓶中.加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇,使阿司 匹林溶解。加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40m1,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验 校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)当于18.02mgC9H8O4
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  0.3g
    【化学成分】  本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药,抗血小板聚集药