拼音名:Famotiding Zhusheye
英文名:Famotidine Injecution
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 颜色 取本品,依法检查(附录Ⅸ A第一法),与黄色3号标准比色液比较,不得更深。 pH但 应为4.5-6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH值为3.9,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(25:6:1)为流动相,检测波长254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400。
测定法 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加甲醇5ml,并用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml于20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取2Oμl注入色谱仪,记录色谱图;另取法莫替丁对照品50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml最瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 12ml:20mg
【化学成分】 本品为法莫替丁的灭菌水溶液,含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药