拼音名:Wei shengsu K Zhusheye
英文名:Vitamin K1 Injection
【性状】 本品为黄色的液体。
【鉴别】 取本品,照维生素K1项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0-6.5(附录Ⅵ H)。
其他 除可见异物检查可允许微显浑浊外.应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以无水乙醇-乙醚(95:5)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按维生素K1峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于维生素K110mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl.注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素K1对照品约10mg.精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,强烈振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置另一20ml量瓶中。用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,防冻保存(如有油滴析出或分层.则不宜使用,但可在遮光条件下加热至70-80℃.振摇使其自然冷却,如澄明度正常仍可继续使用)。
【规格】 1ml:10mg
【化学成分】 本品为维生素K1的灭菌水分散液。含维生素K1(C31H4O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 维生素类药