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药典2005版-氧氟沙星

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yangfushaxing
    英文名:Ofloxacin
    【性状】  本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭、味苦;遇光渐变色。 本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶,在稀酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-1°至+1°。
    【鉴别】  (1)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.12mg的溶液,作为供试品溶液,另取氧氟沙星对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 1003图)一致。
    【检查】  溶液的澄清度  取本品5份,各0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;加显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
    吸光度  取本品0.1g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.25。
    有关物质  取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含24μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸按高氯酸钠溶液(取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85:15)为流动相;检测波长为294nm。取氧氟沙星适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,置紫外光灯(254nm)下照射4小时以上,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000,紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和(任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧN第二法),含重金属不得过百万分之十。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。
    【含量测定】  取本品0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)氧氟沙星片(2)氧氟沙星胶囊(3)氧氟沙星眼膏(4)氧氟沙星氯化钠注射液(S)氧氟沙星滴耳液(6)氧氟沙星滴眼液
    【化学成分】  本品为(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品计算,含C18H20FN3O4不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C18H20FN3O4 361.38
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药