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药典2005版-倍他米松片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Beitamisong Pian
    英文名:Betamethasone Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于倍他米松2mg),加甲醇5ml,微温,充分振摇使倍他米松溶解,滤过;取滤液1mI,加硫酸0.5ml,混匀,约5分钟后,显橙红色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取倍他米松对照品21mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长为240nm。理论板数按倍他米松峰计算不低于2000。精密量取对照品溶液100μl注入 液相色谱仪,使连续进样6次的主峰面积的相对标准偏差不大于3.0%,再精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,依法测定,计算每片的溶 出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    含量均匀度  取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使倍他米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心(4000转/分钟)20分钟,取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于倍他米松2mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟使倍他米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心(4000转/分钟)20分钟,取上清液作为供试品溶液,照倍他米松含量测定项下的方法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  0.5mg
    【化学成分】  本品含倍他米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药