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药典2005版-哈西奈德溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Haxinaide Rongye
    英文名:Halcinonide Solution
    【性状】  本品为无色澄清微黏的液体。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  装量  应符合最低装量检查法(附录Ⅹ F)的规定。
    微生物限度  照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-乙醚(76:24:4)为流动相;检测波长为 238nm。理论板数按哈西奈德峰计算应不低于2500,哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取黄体酮适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
    测定法  精密量取本品适量,加甲醇制成每1ml中约含0.1img的溶液;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml基瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取哈西奈德对照品适量,精密称定.加甲醇制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)0.1%(2)0.025%
    【化学成分】  本品含哈西奈德(C24H32CIFO5)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药