拼音名:Zhusgeyong Yaxiyitifeining
英文名:Etifenin and Stannous Chloride for Injection
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1)取本品1瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化钠试液数滴,即显亮绿色。
(2)取本品的水溶液1滴,点于磷钼酸按试纸上,即显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml,使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(附录ⅦA),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8-4.8。
细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),每瓶含内毒素的量应小于75EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解后,混匀。精密量取2ml,置30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过氧化氢溶液6-10滴,在凯氏烧瓶口放-小漏斗,斜置烧瓶,用小大缓慢加热,使溶液保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml,照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,即得。
【贮藏】 密封,在2-8℃的暗处保存。
【规格】 每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(SnCI2·2H2O)0.4mg,供一次制备用。
【化学成分】 本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(C16H22N2O5)应为标示量的85.0%-110.0%。
【药理作用】 用于制备得「99mTcTC]依替菲宁注射液