拼音名：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
英文名：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
书页号：2005年版三部－183
本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 原料血浆
2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品原料血浆规程”的规定。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。
2.1.3 每批投产血浆应不少于1000人份。
2.1.4 组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于—30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液
2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近(正常人血清IgG亚类分布参考值IgGl：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%)；应能保留IgG的Fc段生物学活性。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品
2.3.1 配制
按成品规格配制，使成品中IgG含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格
每瓶含IgG 1g、1.25g、2.5g、5g、10g。IgG含量为5%。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 IgG含量
应大于成品规格(附录ⅪK)。
3.1.2 纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。
3.1.3 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为3.8～4.4(附录Ⅴ A)。
3.1.4 残余乙醇含量
可采用康卫扩散皿法(附录ⅥD)，应不高于0.025%。
3.1.5 抗补体活性
应不高于50%(附录ⅨK)。
3.1.6 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.45g IgG，应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品检定时进行。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。如半成品立即分装，可在除菌过滤后留样做无菌检查。
3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定(附录ⅧC)，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定(附录ⅧD)，与正常人血清比较，主要沉淀线应为IgG。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
3.3.2.2 可见异物
依法检查(附录Ⅴ B)，应符合规定。
3.3.2.3 装量
按附录ⅠA中装量项进行检查，应不低于标示量。
3.3.2.4 热稳定性试验
将供试品置57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，用可见异物检查装置，肉眼观察应无凝胶化或絮状物。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH值
用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为3.8～4.4(附录Ⅴ A)。
3.3.3.2 IgG含量
应不低于标示量的90.0%(附录ⅪK)。
3.3.3.3 纯度
应不低于蛋白质总量的95.0%(附录ⅣA)。
3.3.3.4 糖及糖醇含量
如制品中加麦芽糖或蔗糖，应为90～110g/L；如加山梨醇或葡萄糖，则应为40～60g/L(附录ⅥP)。
3.3.3.5 分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于95.0%(附录ⅥR)。
3.3.4 抗体效价
3.3.4.1 抗-HBs
按放射免疫法试剂盒说明书测定，每1g IgG应不低于6.0IU。
3.3.4.2 白喉抗体
每1g IgG应不低于3.0HAU(附录Ⅹ O)。
3.3.5 激肽释放酶原激活剂
应不高于35.0IU/ml(附录ⅨF)。
3.3.6 抗补体活性
应不高于50%(附录ⅨK)。
3.3.7 抗A、抗B血凝素
应不高于1：64(附录ⅨJ)。
3.3.8 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3.9 异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。
3.3.10 热原检查
依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每lkg注射0.45g IgG，应符合规定。
3.3.11 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起，按批准的有效期执行。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
