拼音名:Diantala Pu an Zhusheye
英文名:Meglumine Iotalamate Injection
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
(3)取本品4ml,加水40ml与稀盐酸5ml,搅拌均匀,即析出白色沉淀,滤过,滤渣用水洗涤二次,每次10ml,抽干,在105℃干燥4小时,某红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集678图)一致。
【检查】 pH值 应为6.0~8.0(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
磺化物 取本品适量(约相当于碘他拉葡胺1.0g),加水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层加显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9I3N2O4·C7H17NO5。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)1ml:0.125g(2)10ml:6g(3)20ml:12g(4)50ml:30g(5)100ml:60g
【化学成分】 本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺(C11H9I3N2O4·C7H17NOS)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 诊断用药