拼音名：Dingkun Dan
英文名：
书页号：2005年版一部-507
本品为人参、鹿茸、西红花、鸡血藤、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄苓、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等药味经加工制成的大蜜丸。
【性状】 本品为黑褐色的大蜜丸；气微，味先甜而后苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。针晶细小，长10~32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。韧皮纤维黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
(2) 取本品5g，切碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醚60ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3）取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g，分别置索氏提取器中，按【含量测定】 项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1 对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取【含量测定】项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(4）取本品20g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上浓缩至1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100目，4g，内径1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(5）取本品6g，剪碎，加水60ml，加热煮沸30分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯 提取液，回收溶剂至干，残渣用乙醇20ml溶解，加活性炭0.1g，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水40ml，加热煮热15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl 、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸（2：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VI D）测定
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05%磷酸溶液（21：80）为流动相，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，取3g，精密称定，加硅藻土3g，研匀，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流提取至提取液近无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水30ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml ,合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次3 0ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，回收正丁醇至干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于3.0mg。
【功能与主治】 滋补气血，调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热。
【用法与用量】 口服，一次半丸至1 丸，一日2 次。
【注意】 忌食生冷油腻及刺激性食物；伤风感冒时停服。
【规格】 每丸重10.8g 。
【贮藏】 密封。
