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药典2005版-六甲蜜胺片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liujiami an Pian
    英文名:Altretamine Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于六甲蜜胺0.1g),加三氯甲烷适量,振摇使六甲蜜胺溶解,滤过,滤液置水浴上 蒸干,残渣照六甲蜜胶项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,用0.45μm的滤膜滤过,精密量取续滤液2ml置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度、摇匀,作为供试品溶液;另取六甲蜜肢对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,计算每片溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于六甲蜜胺0.15g),照六甲蜜胶项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)50mg(2)100mg
    【化学成分】  本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药