拼音名：Xiaobendiping
英文名：Nifedipine
【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭，无味；遇光不稳定。 本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为171-175℃。
【鉴别】 （1）取本品约25mg，加丙酮1ml溶解，加20％氢氧化钠溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取本品适量，加三氯甲烷2ml使溶解，加无水乙醇制成每1ml约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在320-355nm的波长处有较大的宽幅吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469图）一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并分别制成每1ml中含1mg与0.2mg的溶液，作为供试品溶液（1）和（2）；取硝苯地平杂质对照品A与B各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）。分别精密量取供试品溶液（2）与对照品溶液（1）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（3：2）为流动相；检测波长为235nm。取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使杂质A和B色谱峰的峰高约为满量程的20％；杂质A、B与硝苯地平之间的分离度均应符合要求。再精密量取供试品溶液（1）与对照品溶液（2）各20μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液（1）色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B相应的峰，其峰面积不得大于对照品溶液（2）色谱图中杂质A与B的面积；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液（2）中硝苯地平的峰面积；杂质总量不得大于0.5％。供试品溶液（1）色谱图中小于对照品溶液（2）色谱图中硝苯地平峰面积的10％以下的杂质峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70％高氨酸8.5ml，加水至100ml）50ml、邻二氮菲指示液3滴，立即用硫酸（钅市）滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸（钅市）滴定液（0.1mol/L）相当于17.32g的C17H18N2O6。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）硝苯地平片（2）硝苯地平胶丸（3）硝苯地平胶囊
【化学成分】 本品为2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.0%-102.0％。
【药理作用】 钙通道阻滞药
