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药典2005版-通乳颗粒

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名: Tongru Keli
    英文名:
    书页号:2005年版一部-587
    【处方】  黄芪    熟地黄33.33g    通草
              瞿麦    天花粉33.33g    路路通44.44g
              漏芦    党参    当归
              川芎    白芍(酒炒)33.33g    王不留行66.67g
              柴胡    穿山甲(烫)3.17g    鹿角霜22.22g
    【制法】以上十五味,除漏芦、当归、川芎、柴胡外,其余黄芪等十一味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,备用。取漏芦等四味,加6倍量70%乙醇加热回流二次,每次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并。加入蔗糖适量,制成颗粒,干燥,制成1000g;或加入适量的可溶性淀粉、糊精、甜菊素,制成颗粒,干燥,制成333g(无蔗糖),即得。
    【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜或味微苦(无蔗糖)。
    【鉴别】(l)取本品30g或10g(无蔗糖),研细,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨试液洗涤2次(30ml ,  20ml),取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液5μl,分虽点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    (2)取本品20g或6.7g(无蔗糖),研细,加甲醇40ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次 20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取漏芦对照药材 1g,加甲醇 20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丁酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ C)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.025mol/L磷酸溶液(每1000ml含三乙胺1.8ml)(1.5:13.5:85)为流动相,检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备  取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物,研细,取5g或1.7g(无蔗糖),精密称定,置锥形瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml量瓶中,用甲醇适量洗涤容器和滤器,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,规格(1)与规格(3)不得少于1.5mg;规格(2)不得少于3.0mg。
    【功能与主治】益气养血,通络下乳。用于产后气血亏损,乳少,无乳,乳汁不通。
    【用法与用量】口服。一次30g或10g(无蔗糖),一日3次。
    【规格】每袋装(1)15g(2)30g(3)5g(无蔗糖)
    【贮藏】密封。