拼音名：Shanghan Fushanghan Jia Lianhe Yimiao
英文名：Typhoid and ParatYphoid A Combined Vaccine
书页号：2005年版三部- 24
本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及副伤寒甲。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 混合前单价原液
2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。
2.1.2 副伤寒甲原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行，其中生产用菌种为副伤寒甲型沙门菌种；2.1.4.4项中副伤寒甲菌种毒力应为1MID含菌不超过7.5×10〈8〉；2.1.4.6项中副伤寒甲菌液免疫浓度应为5.O×10〈8〉/ml，攻击后副伤寒甲菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%；2.1.4.7项中副伤寒甲家兔免疫血清之凝集效价不得低于1:6400；2.2.5项中副伤寒甲加入甲醛溶液的终浓度为1.3%～1.5%。
2.2 半成品
2.2.1 配方
每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉、副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。
2.2.2 合并及稀释
先将不同菌种所制之原液按比例配合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两种菌之间在20%的范围内互有增减；同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.Og/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释。使每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉，副伤寒甲型沙门菌1.5×10〈8〉。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品
2.3.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3 规格
每瓶5ml。每1次人用剂量O.2～1.0ml(根据年龄及 注射针次不同)，含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.0×10〈7〉～1.5×10〈8〉。
2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2 成品检定
3.2.1 鉴别试验
与相应血清做玻片凝集试验。应出现明显凝集反应。
3.2.2 外观
应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。
3.2.3 化学检定
3.2.3.1 pH值
为6.8～7.4(附录V A)。
3.2.3.2 苯酚含量
应不高于3.0g/L(附录ⅥM)。
3.2.3.3游离甲醛含量
应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。
3.2.4 菌形及纯菌检查
染色镜检，应为革兰阴性杆菌。全少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌)，并不应有杂菌。
3.2.5 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2.6 异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF)，应符合观定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期(自原液收获之日起，总有效期不得超过2年6个月)。
5 使用说明
伤寒副伤寒甲联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：伤寒副伤寒甲联合疫苗
英文名称：Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
汉语拼音：Shanghan Fushanghan Jia Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液,并经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液，含苯酚防腐剂。
【接种对象】丰要用于部队、港口、铁路沿线工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及副伤寒甲。
【规格】每瓶5ml。每1次人用剂量O.2～1.Oml(根据年龄及注射针次不同)，含伤寒沙门菌和副伤寒甲型沙门菌各为3.O×10〈7〉～1.5×10〈8〉。
【用法用量】(1)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
(2)初次注射本疫苗者，需注射3针，每次间隔7～10天。注射剂量如下：
1～6周岁:第1针O.2ml，第2针O.3ml，第3针0.3ml；
7～14周岁:第l针0.3ml，第2针0.5ml，第3针0.5ml；
14周岁以上:第1针O.5ml，第2针1.Oml，第3针1.Oml。
加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】局部可出现红肿，有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。
【禁忌】(1)发热，患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。联合疫苗
(2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。
(3)有过敏史者。
【注意事项】(1)用前摇匀。疫茼曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹肯，均小得使用。
(2)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(3)严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存与运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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