拼音名:Malaisuan Lubennamin Diwan
英文名:Chlorphenamine Maleate Pills
【药物组成】 马来酸氯苯那敏4g,聚乙二醇(分子量6000) 15.5g,制成1000丸或2000丸。
【性状】 本品为白色或类白色的丸。
【鉴别】 (1)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加 枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。
(2)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏20g),加稀硫酸2ml使马来酸氯苯那敏溶解,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
(3)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏4mg),加三氯甲烷1ml使马来酸氯苯那敏溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,用三氯甲烷制成每1ml中约含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ H)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1丸,置200ml量瓶中,加水约50ml,振摇使马来酸氯苯那敏溶解后,加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度,摇匀,静置,取深层的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为217计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合丸利项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏40mg),置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇使马来酸氯苯那敏溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取深层溶液10ml,置200ml量瓶中,加稀盐酸2ml,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为217计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在凉处保存。
【规格】 (1)2mg(2)4mg
【化学成分】 本品含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗组胺药