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药典2005版-清开灵注射液

时间：2009-10-29 |来源：三九医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qingkailing Zhusheye
    英文名：
    书页号：2005年版一部-610
    【处方】  胆酸  珍珠母（粉）　　猪去氧胆酸　　栀子　　水牛角（粉）  板蓝根  黄芩　　金银花
    【制法】以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7~9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5~4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷同注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。
      　【性状】　本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮－甲酸－水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    (2）取本品1ml ，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ  B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    (3）取黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ  B）试验，吸取【鉴别】（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。      【检查】 pH值　应为6.8～7.5(附录Ⅶ  G)。
    有关物质  除草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（附录Ⅸ  S）检查，应符合规定。
    草酸盐  取本品5ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液5滴，搅匀，离心，吸取上清液，滤过，取滤液2ml，调节pH值至5~6，加3%氯化钙溶液2~3滴，放置10分钟，不得出现沉淀。
    重金属　精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法(附录Ⅸ  E第一法)检查，含重金属不得过百万分之十。　　异常毒性　取本品，依法检查（二部附录Ⅺ  C），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。　　热原　取本品，依法检查（附录XIII     A），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
    溶血与凝聚    2%红细胞混悬液的制备  取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配置成2%的混悬液，即得。
    试验方法  取试管6支，按下表所示依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液，摇匀，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，共观察2小时。
    按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  U)。
    【含量测定】　含氮量　精密量取本品0.5ml，照氮测定法(附录Ⅸ  L第二法)测定，即得。
    本品每1ml含氮(N)应为2.2～3.0mg。
    胆酸  照高效液相色谱法（附录Ⅵ  D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（35：65：0.1）为流动相；检测波长为192nm；柱温40℃。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备  取胆酸对照品适量，精密称定，加60%乙腈制成每1ml含胆酸1.0mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品10ml，加稀盐酸0.5ml，用乙酸乙酯振摇提取4次（20ml,  20ml,   15ml,   15ml），合并乙酸乙酯液，回收至干，残渣加60%乙腈使溶解，转移至25ml量瓶中，加60%乙腈至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含胆酸（C24H40O5），应为1.50~3.25mg。
    栀子  照高效液相色谱法（附录Ⅵ  D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10：90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品20ml，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸溶液（1→3）1ml，混匀，置2~10℃放置1小时，取出，放至室温，离心（每分钟3000转）20分钟，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.10mg。　　黄芩苷　照高效液相色谱法（附录Ⅵ  D）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含黄芩苷50μg）。
    供试品溶液的制备  精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。　　本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11)，应为 3.5～5.5mg。
    【功能与主治】　清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。
    【用法与用量】　肌内注射，一日2～4ml。
    重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10％葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。
    【不良反应】本品偶有过敏反应，可见皮疹、面红、局部疼痛等。
    【注意】(1)有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。
    (2)如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。       (3)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10％葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
    (4)药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱 、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。
    (5)清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。
    (6)输液速度：注意滴速勿快，儿童以20~40滴/分为宜，成年人以40~60滴/分为宜。
    (7)除按【用法与用量】中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。
    【规格】每支装(1)2ml    (2)10ml
    【贮藏】　密闭。
      注　1.胆酸　取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加60%乙腈使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液【含量测定】胆酸项下方法，依法测定。
    本品含胆酸(C24H40O5)不得少于80.0％。    　2.黄芩苷  取本品 5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液【含量测定】黄芩苷项下方法，依法测定。
    本品含黄芩苷(C21H18O11)不得少于   90.0％。

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