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药典2005版-萘普生胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Naipusheng Jiaonang
    英文名:Naproxen Capsules
    【鉴别】  取本品的内容物适量,照萘普生片项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】  有关物质  避光操作。取本品内容物适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量。振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氧钾溶液(75:25)用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使萘普生色谱峰的峰高为满量移的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积(0.1%);最大杂质(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中条普生峰面积。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氯钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取兼普生对照品适量,精密称定,用上述溶出介质溶解并稀释制成每1ml约含100μg的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在331nm的波长处测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘普生0.5g),照萘普生项下的方法,自“加甲醇45ml溶解后”起,依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.125g(2)0.2g(3)0.25g
    【化学成分】  本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药