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药典2005版-氟罗沙星胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fuluoshaxing Jiaonang
    英文名:Fleroxacin Capsules
    【性状】  本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含6μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm与320nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加盐酸溶液(9→1000)稀释成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度;另取氟罗沙星对照品适量,用盐酸溶液(9→1000)使溶解并稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟罗沙星100mg),置100ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置 100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照氟罗沙星含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  0.1g
    【化学成分】  本品含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  喷诺酸类抗菌药