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药典2005版-苯唑西林钠

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Benzuoxilinna
    英文名:Oxacillin Sodium
    【性状】  本品为白色粉末或结晶性粉末;无臭或微臭。 本品在水中易溶,在丙酮或丁醇中极微溶解,在乙酸乙酯或石油醚中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+195°至+214°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集239图)一致。
    (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色(附录Ⅸ A第一法);如显浑浊,与1号法度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
    有关物质  取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中约 含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测 定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg苯唑西林中含内毒素的量应小于0.1EU(供注射用)。
    无菌  取本品,用适量溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.6)-乙腈-甲醇(700:225:75)为流动相;检测波长为225nm。取苯唑西林钠对照品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按苯唑西林峰计算不低于2000,拖尾因子不得过1.8。
    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取苯唑西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H19N3O5S的含量。
    【贮藏】  严封,在干燥处保存。
    【制剂】  注射用本唑西林钠
    【化学成分】  本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-个异噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环「3.2.0庚烷-2-甲酸钠盐-水合物。按无水物计算,含苯唑西林(C19H19N3O5S)不得少于90.0%。
    【分子式与分子量】  C19H18N3NaO5S·H2O 441.44
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,青霉素类