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药典2005版-酒石酸美托洛尔注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiushisuan Meituoluo er Zhusheye
    英文名:Metoprolol Tartrate Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值 应为5.0-8.0(附录Ⅵ H)。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  酒石酸美托洛尔  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取甲醇-水(55O:47O)100Oml,加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg,使溶解,加冰醋酸0.57ml,混匀,作为流动相;检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与阿替洛尔对照品适量,用流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg与阿替洛尔0.12mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为1:0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于1500,酒石酸美托洛尔峰与阿替洛 尔峰的分离度应大于3.0。
    测定法  精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸美托洛尔对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用氯化钠溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    氯化钠  精密量取本品5ml,加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5-8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg(2)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
    【化学成分】  本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]j应为标 示量的90.0%-110.0%,含氯化钠(NaCI)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  β肾上腺素受体阻滞剂