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药典2005版-注射用玻璃酸酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Bolisuanmei
    英文名:Hyaluronidase for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】  酸碱度  取本品5支,每支加水2ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.5。
    干燥失重  取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    细菌内毒素  照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。
    其他  除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【贮藏】  密闭,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  (1)150单位(2)1500单位
    【化学成分】  本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0%-120.0%。
    【效价测定】  取本品3支,分别用冷的水解明胶稀释液溶解制成每1ml中含1.5单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(附录Ⅻ C)测定,每支的效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
    【药理作用】  黏多糖分解酶