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药典2005版-左炔诺孕酮片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zuoquenuoyuntong Pian
    英文名:Levonorgestrel Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压滤过,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法测定(附录Ⅵ E)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片(0.75mg规格置5ml量瓶中,1.5mg规格置10ml量瓶中),照含量测定项下的方法。自“加流动相适量”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(70:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000,左炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸甲地孕酮适量,加乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮1.5mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各2ml,混匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取人快诺孕酮对照品适量,精密称定,加乙腈制成每1ml中约含0.15mg的溶液,精密量取此溶液与内标溶液各2ml,混匀,问法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  避光,密封保存。
    【规格】  (1)0.75mg(2)1.5mg
    【化学成分】  本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  孕激素类药