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药典2005版-泛影酸钠注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fanyingsuanna Zhusheye
    英文名:Sodium Diatrizoate Injection
    【性状】  本品为无色至淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
    (2)取本品,照泛影酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
    (3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值 应为6.5-8.0(附录Ⅵ H)。
    颜色  取本品,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    游离碘  取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
    碘化物  取本品适量(约相当于泛影酸钠0.8g),加水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)40ml制成的对照液比较,不得更深。
    热原  取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  精密量取本品适量(约相当于泛影酸钠5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.20mg的C11H8I3N2NaO4
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)1ml:0.3g(2)20ml:10g
    【化学成分】  本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  诊断用药