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药典2005版-硝酸甘油气雾剂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaosuan Ganyou Qiwuji
    英文名:Nitroglycerin Aerosol
    【性状】  本品在耐压容器中的药液为无色至淡黄绿色的澄清液体。揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
    【鉴别】  (1)取本品1瓶,在铝盖上钻一小孔,插入注时针头(勿与液面接触),待抛射剂气化挥尽,除去铝盖.将剩余药液置蒸发皿中,加氢氧化钾试液1ml、混匀,置水浴上使乙醇挥发后,分取残渣少量,加水2ml(内含稀硫酸1-3滴)溶解后,加二苯胺试液数滴,混匀;小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml,使成两液层,接界处即显深蓝色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  溶液的颜色  取本品2瓶,在铝盖上钻一小孔.插入注射针头(勿与液面接触),待抛射剂气化挥尽后,除去铝盖,将剩余药液转移至比色管中,加同体积的乙醇稀释,混匀。如显色,与同体积的黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。如有1瓶超过规定,应另取3瓶进行复试,均应符合规定。
    每瓶总揿次  取本品4瓶,充分摇匀,分别欺压阀门,喷射于含适量吸收液的容器中(每次批压前充分摇匀)、记录喷射次数,直至喷尽为止。每瓶总批次均不得少于200撤。
    每揿主药含量  取本品1瓶,充分振摇,试喷5次,用流动相洗净喷头,充分干燥后,正置药瓶(呈垂直状),喷于盛有流动相30ml的适宜容器内,揿压阀门。喷射10次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),吸收液转移至50ml量瓶中,容器及喷头用流动相洗涤数次,合并洗液于量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,分别测定第6-15揿、91-100揿、181-190揿的主药含量,所得结果除以10,即为 平均每揿主药含量。每揿主药含量均应为每揿主药含量标示量的80%-120%。
    其他  应符合气雾剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(50:50)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。
    测定法  取本品1瓶,在铝盖上钻一小孔,插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的一端通入盛有流动相50ml的100ml量瓶中,待抛射剂挥尽后,除去铝盖阀门,内容物移至上述量瓶中,用流动相洗涤铝盖、阀门与容器数次,合并洗液于量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取硝酸甘油对照品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  每瓶含硝酸甘油0.1g,每瓶200揿,每揿含硝酸甘油0.5mg
    【化学成分】  本品为硝酸甘油的乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的85.0%-115.0%。
    【药理作用】  血管扩张药