拼音名:Cusuan Fuqing Kedisong Rugao
英文名:Fludrocortisone Acetate Cream
【性状】 本品为乳白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000,醋酸氟氢可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸地塞米松适量,加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液,摇匀,即得。
测定法 取本品适量(约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇,使醋酸氟氢可的松溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟氢可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在阴凉处保存。
【规格】 10g:2.5mg
【化学成分】 本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0%-115.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药