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药典2005版-甘露醇

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ganluchun
    英文名:Mannitol
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为166-170℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.5g,置试管中,加醋酥3ml,缓缓滴加吡啶1ml,混匀,置水治中加热30分钟,并时时振摇,放冷,倾入20ml冰水中,用玻璃棒摩擦容器内壁,至结晶析出,滤过,结晶分别用水与乙酸乙酯各5ml洗涤后,加乙醚-乙酸乙酯(1:1)约10ml,温热使溶解,放冷,静止待结晶析出,取结晶在90℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为120-125℃。
    (2)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集84图)一致。
    【检查】  酸度  取本品5.0g,加新沸过的冷水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
    氯化物  取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.003%)。
    硫酸盐  取本品2.0g,依法检查(附录见Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    草酸盐  取本品1.0g,加水6ml,加热溶解后,放冷,加氢试液3滴与氯化钙试液1ml,摇匀,置水浴中加热15分钟后,取出放冷;如发生浑浊,与草酸钠溶液〔取草酸钠0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐(C2O4)2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至垣重,减失重量不得过0.5%(附录见Ⅷ L)。 炽灼残渣不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    重金属  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓 冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  甘露醇注射液
    【化学成分】  本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C6H14O6 182.17
    【药理作用】  脱水药