拼音名:Bingsuan Lubeitasuo
英文名:Clobetasol Proplonate
【性状】 本品为类白色至徽黄色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在甲醇和乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为190-197℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密林定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液.依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+99°至+105°。
【鉴别】 (1)取本品少许.加乙醇1ml,混合,置水浴上加热2分钟,加硝酸(1→2)2ml.摇匀,加硝酸银试液数滴,即显白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集592图)一致。
(3)本品显有机氟化合物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品、用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使上成分色谱峰的峰高约为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈-甲醇(425:475:100)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丙酸氛倍他索峰计算不低于5000,丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松.加甲酸制成每1ml 中约合0.40mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml。置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸氯倍他索对照品适量、同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 丙酸氯倍他索乳膏
【化学成分】 本品为16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C25H32ClFO5应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C25H32ClFO3 466.99
【药理作用】 肾上腺皮质激素药