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药典2005版-丁溴莨菪碱胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
    英文名:Scopolamine Butylbromide Capsules
    【鉴别】  (1)取本品的内容物适量(约相当于丁溴东莨菪碱50mg),加三氯甲烷20ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴 上蒸干,加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解,照紫外-可见为分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。
    (2)取本品的内容物适量(约相当于丁溴东莨菪碱10mg),加三氯甲烷5ml,振摇使溶解,迅速滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (3)本品的水溶液显澳化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质取本品内容物(约相当于丁溴东莨菪碱1.10g),加三氯甲烷10ml,振摇使溶解。滤过,滤渣用三氯甲烷5ml洗涤,合并滤液和洗液,置水浴上蒸干,加三氯甲烷1ml溶解后作为供试品溶液;另取氢溴酸东莨菪碱对照品,加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以内酮-浓氨溶液(95:3)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深。
    含量均匀度  取本品1粒,将内容物倾入25ml董瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并入量瓶中,加水约15ml,充分振摇,使丁溴东莨菪碱溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液作为供试品溶液。眼含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.004%磷酸溶液-乙腈(50:5O)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,检测波长为 210nm,理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000,丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸茳莨菪碱峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20粒,精密称定内容物重量,混匀,精密称取适量,约相当于丁溴东莨菪碱20mg,用流动相使丁溴东莨菪碱溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,滤过精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取丁溴东莨菪碱对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  10mg
    【化学成分】  本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗胆碱药