拼音名:Bingsuan Lubeitasuo Rugao
英文名:Clobetasol Propionate Cream
【性状】 本品为白色乳膏。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为24Onm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000,丙酸氯倍他索峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松适量,加甲酸制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索1mg),精密称定,置50ml董瓶中,精密加内标溶液5ml,加甲醇约30ml置60℃水浴中加热5分钟,小心振摇使丙酸氯倍他索溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰俗中冷却2小时以 上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸氯信他索对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml.置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在阴凉处保存。
【规格】 (1)10g:2mg(2)10g:5mg
【化学成分】 本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0%-110.0 %。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药