拼音名:Zhusheyong Toubaosaifenna
英文名:Cefalotin Sodium for Injection
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末。
【鉴别】 取本品,照头孢噻吩钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,照头孢噻吩钠项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积门(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照 溶液主峰面积的3倍(3.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05信的峰可忽略不计)
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.5%。 酸度、热原与无菌 照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 除装量差异不得超过±7.0%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢噻吩钠项下的方法测定,即得。
【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
【规格】 按C16H16N2O6S2计算(1)0.5g (2)1g
【化学成分】 本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类