拼音名:Qinghua Kedisong Huposuanna
英文名:Hydrocortisone Sodium Succinate
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭;有引湿性。 本品水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+135°至+145°。
【鉴别】 (1)取本品1%的水溶液,加入等体积的碱性酒石酸铜试液,加热后,即产生红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集994图)一致。
(3)取本品的水溶液,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
含钠量 取本品1.0g,精密称定,加冰醋酸75ml,缓慢加热使溶解,放冷至室温,加二氧六环20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的钠,按干燥品计算,含钠量应为4.60%-1.84%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(8mmol/L磷酸二氢钾溶液,用8mmol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值为5.0±0.1,临用前新配)(43:57)为流动相;检测波长为242nm。理论板数按氢化可的松琥珀酸钠峰计算不低于3000,氢化可的松琥珀酸钠峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢化可的松琥珀酸钠对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 注射用氢化可的松琥珀酸钠
【化学成分】 本品为11β,17-二羟基-21-(3-羧基-1-羟丙氧基)孕甾-4-烯-3,20-二酮一钠盐。按干燥品计算,含C25H33NaO8应为97.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C25H33NaO8 484.52
【药理作用】 肾上腺皮质激素药