拼音名:Zhusheyong Huangbian Xilinna
英文名:Sulbenicillin Sodium for Injection
【性状】 本品为白色至淡黄色冻干粉末。
【鉴别】 取本品,照磺苄西林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
酸度与细菌内毒素 照磺苄西林钠项下的方法检查。均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量.照磺苄西林钠项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗干燥处保存。
【规格】 按C16H18N2O7S2计(1)1g(100万单位)(2)2g(200万单位)(3)4g(400万单位)
【化学成分】 本品为磺苄西林钠的无菌冻干品。按天水物计算,每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位;按平均装量计算。含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,青霉素类