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药典2005版-盐酸洛非西定

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Luofeixiding
    英文名:Lofexidine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为224-229℃。
    【鉴别】  (1)取本品约1mg,加水2ml溶解后,加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml,氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g,振摇,溶液即变为紫色,放置后颜色加深。
    (2)取本品适量,加甲醇制成每1ml中含2mg的供试品溶液;另取盐酸洛非西定对照品适量,加甲醇制成每1ml中含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液(7O:5O:2)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1025图)一致。
    (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-6.5。
    溶液的澄清度  取本品0.1g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
    有关物质  取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.27%磷酸二氢钾溶液(65:35)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按洛非西定峰计算不低于600。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酸汞试液3ml,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.56mg的C11H12C12N2O·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  盐酸洛非西定片
    【化学成分】  本品为2-[1-(2,6-二氯苯氧基)乙基]-2-咪唑啉盐酸盐。按干燥品计算,含C11H12Cl2N2O·HCl不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C101H12Cl2N2O·HCI 295.60
    【药理作用】  抗高血压药