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药典2005版-西咪替丁

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ximitiding
    英文名:Cimetidine
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭,味苦。 本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在异丙醇中略溶,在水中微溶;在稀盐酸中易溶。
    吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000) 溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在218nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为751-797。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加水10ml,微温使溶解,加氨试液1滴与硫酸铜试液2滴,即生成蓝灰色沉淀;再加过量的氨试液,沉淀即溶解。
    (2)取本品约50mg,炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(图谱集142图)一致。
    【检查】  氯化物取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液8ml制成的对照液比较,不得更浓(0.008%)。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μI,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:1:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽构残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.23mg的CloH16N6S。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)西咪替丁片(2)西咪替丁胶囊(3)西咪替丁氯化钠注射液
    【化学成分】  本品为1-甲基-2-氰基-3-[[(5-甲基咪唑-4-基)甲基〕硫代]乙基〕肌。按干燥品计算,含C10H16N6S不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C10H16N6S 252.34
    【药理作用】  H2受体阻滞药