拼音名:Maibaimeisu Pian
英文名:Meleumycin Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣后,研细,加乙醇溶解,滤过,照麦白霉素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量用溶出介质定量稀释并制成每1ml中含16μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。 麦迪霉素A1取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素20mg),置10ml最瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1Oμl,照麦白霉素项下的方法测定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素0.1g),用乙醇25ml(如为糖衣片,取5片,研细,用乙醇125ml),分次研磨使麦白霉素溶解,再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照麦白霉素项下的方法测定,即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 0.1g(10万单位)
【化学成分】 本品含麦白霉素应为标示量的90.0%-110.0%,含麦迪霉素A1不得低于标示量的35.0%。
【药理作用】 大环内酯类抗生素