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药典2005版-盐酸苯海拉明

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Benhailaming
    英文名:Diphenhydramine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感。 本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚或苯中极微溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为167-171℃。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加硫酸1滴,初显黄色,随即变成橙红色;滴加水,即成白色乳浊液。
    (2)取本品约30mg,加水1ml溶解后,加盐酸1ml,即发生白色乳浊;加热煮沸数分钟,析出油状液体,放冷,凝固成白色蜡状固体。
    (3)取本品的水溶液,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
    (4)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
    (5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集365 图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(8:2)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋研4ml溶解,再加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.18mgC17H21NO·HCl。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)盐酸苯海拉明片 (2)盐酸苯海拉明注射液
    【化学成分】  本品为N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO·HCl不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C17H21NO·HCl 291.82
    【药理作用】  抗组胺药