拼音名:Luhuajia Huanshi Pian
英文名:Potassium Chloride Sustained-release Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加水使氯化钾溶解,滤过,滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D)第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)的装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时和8小时时分别取溶液25ml滤过,并即时在溶出杯中补充水25ml.精密量取续滤液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显橙黄色,每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的10%-35%、30%-70%和80%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,用水洗去包衣,用滤纸吸去残余的水。晾干,并于硅胶干燥器中干燥24小时,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g),置500ml量瓶中,加水适量,超声处理5分钟使氯化钾溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经105℃干燥2小时的氯化钾对照品0.25g,精密称定置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml,分别置100ml量瓶中,各加20%氯化钠溶液2.0ml,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀;另精密量取供试品溶液2ml.置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0ml,加1%盐酸溶液(g/g)至刻度.摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定第一法),以20%氯化钠溶液2.0ml加1%盐酸溶液(g/g)至100ml为空白,在766.5nm的波长处测定,计算,即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 0.5g
【化学成分】 本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 电解质补充药