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药典2005版-聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jujiabingxisuan anzhi Ⅱ
    英文名:Methacrylic Acid Copolymer Ⅱ
    【性状】  本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。 本品在丙酮中略溶,在沸水、异丙醇中几乎不溶。
    折光率  取本品1.25g,加异丙醇-丙酮(6:4)10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ F),折光率为1.380-1.385。
    黏度  取本品6.0g,加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后,依法测定(附录Ⅵ G第二法),用旋转式黏度计0号转子.每分钟30转,在20℃时的动力黏轴度不得过0.015Pa•s。
    碱值  取本品,在110℃干燥至恒重(约5小时),精密称取1g,加二氯甲烷25ml使溶解,加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml,摇匀后,加喹哪啶红指示液3滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液颜色由红色变无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算,应为12.1-183(mg/g)。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
    【检查】  有关物质  取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-磷酸盐缓冲液〔取磷酸氢二钠(Na2HPO4)3.55g和磷酸二氢钾(KH2PO4)3.40G,加水至1000ml,使溶解,用磷酸调节pH值至2.0〕(2:8)为流动相;检测波长为202nm,理论板数按甲基丙烯酸峰计算不低于1000,丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯各3μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量,其总 量不得过0.3%。
    干燥失重  取本品,在110℃干燥6小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.3%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之三十。
    砷盐  取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色,放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
    【贮藏】  密封,在阴凉处保存。
    【化学成分】  本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以65:30:5的比例共聚而得。
    【药理作用】  药用辅料