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药典2005版-甲酚皂溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiafen Zao Rongye
    英文名:Saponated Cresol Solution
    【药物组成】  甲酚500ml,植物油173g,氢氧化钠适量(约27g)水适量/全量1000ml,
    【性状】  本品为黄棕色至红棕色的轮稠液体;带甲酸的臭气。 本品能与乙醇混合成澄清液体。
    【检查】  碱度  取本品1.0ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml稀释后,加酚酞指示液1ml,如显红色,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,消耗硫酸滴定液(0.05mol/L)不得过1.0ml。
    未皂化物  取本品5ml,加水95ml,混匀,溶液应澄清;如显浑浊.与对照液(取标准硫酸钾溶液6ml,加水80ml与稀盐酸1ml.用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色,埃色调与供试品溶液近似后。加25%氯化钡溶液3ml,并加水至100ml,摇匀,放置10分钟)比较,不得更浓。
    装量  取本品、照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
    【含量测定】  照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相。涂布浓度为4%-10%,柱温为145℃,理论板数按邻位甲酚峰计算不低于400,邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    校正因子测定  精密称取水杨醛约1.3g,置50ml量瓶中,加乙醚使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。另精密称取邻位申酚对照品约0.65g,置25ml量瓶中,加乙醚使 溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置具塞试管中,密塞,摇匀。取1μl注入气相色谱仪,计算邻位甲酚的校正因子,再乘以1.042,即得间、对位甲酚的校正因子。
    测定法  用内容量移液管.精密量取本品2ml,置分液漏斗中,加盐酸0.1ml,摇匀,加水3ml,摇匀,精密加乙醚20ml,轻轻振摇,静置分层,弃去水层,加水5ml,轻轻振摇,分层,弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml与内标溶液5ml,置具塞试管中.摇匀.取1μl注入气相色谱仪,测定,按下式计算:标示百分含量=(A1f1+A2f2)W/A×5×0.52×100%
    式中  A为内标物质峰面积;
    A1为邻位甲酚峰面积;
    A2,为间、对位甲酚峰面积;
    f1为邻位甲酚校正因子;
    f2为间、对位甲酚校正因子;
    w为内标物质重量,g;
    0.52为处方中甲酚每1ml中的量,g。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【药物制法】  取氢氧化钠。加水100ml溶解后,放冷,不断搅拌下加入植物油中,使均匀乳化,放置30分钟,慢慢加热(间接蒸汽或水浴),当皂体颜色加深,呈透明状时再进行搅拌;并可按比例配成小样,检查未皂化物,如合格,则认为皂化完成;趁热加甲酸搅拌至皂块全溶,放冷,再添加水适量,使总量成1000ml,即得。 处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
    【化学成分】  本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的的85.0%-110.0%。
    【药理作用】  消毒防腐药