拼音名:Jiafen Zao Rongye
英文名:Saponated Cresol Solution
【药物组成】 甲酚500ml,植物油173g,氢氧化钠适量(约27g)水适量/全量1000ml,
【性状】 本品为黄棕色至红棕色的轮稠液体;带甲酸的臭气。 本品能与乙醇混合成澄清液体。
【检查】 碱度 取本品1.0ml,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml稀释后,加酚酞指示液1ml,如显红色,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,消耗硫酸滴定液(0.05mol/L)不得过1.0ml。
未皂化物 取本品5ml,加水95ml,混匀,溶液应澄清;如显浑浊.与对照液(取标准硫酸钾溶液6ml,加水80ml与稀盐酸1ml.用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色,埃色调与供试品溶液近似后。加25%氯化钡溶液3ml,并加水至100ml,摇匀,放置10分钟)比较,不得更浓。
装量 取本品、照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【含量测定】 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相。涂布浓度为4%-10%,柱温为145℃,理论板数按邻位甲酚峰计算不低于400,邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 精密称取水杨醛约1.3g,置50ml量瓶中,加乙醚使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。另精密称取邻位申酚对照品约0.65g,置25ml量瓶中,加乙醚使 溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置具塞试管中,密塞,摇匀。取1μl注入气相色谱仪,计算邻位甲酚的校正因子,再乘以1.042,即得间、对位甲酚的校正因子。
测定法 用内容量移液管.精密量取本品2ml,置分液漏斗中,加盐酸0.1ml,摇匀,加水3ml,摇匀,精密加乙醚20ml,轻轻振摇,静置分层,弃去水层,加水5ml,轻轻振摇,分层,弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml与内标溶液5ml,置具塞试管中.摇匀.取1μl注入气相色谱仪,测定,按下式计算:标示百分含量=(A1f1+A2f2)W/A×5×0.52×100%
式中 A为内标物质峰面积;
A1为邻位甲酚峰面积;
A2,为间、对位甲酚峰面积;
f1为邻位甲酚校正因子;
f2为间、对位甲酚校正因子;
w为内标物质重量,g;
0.52为处方中甲酚每1ml中的量,g。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【药物制法】 取氢氧化钠。加水100ml溶解后,放冷,不断搅拌下加入植物油中,使均匀乳化,放置30分钟,慢慢加热(间接蒸汽或水浴),当皂体颜色加深,呈透明状时再进行搅拌;并可按比例配成小样,检查未皂化物,如合格,则认为皂化完成;趁热加甲酸搅拌至皂块全溶,放冷,再添加水适量,使总量成1000ml,即得。 处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。
【化学成分】 本品含甲酚(C7H8O)应为标示量的的85.0%-110.0%。
【药理作用】 消毒防腐药