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药典2005版-尼尔雌醇

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ni ercihun
    英文名:Nil6Striol
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎木溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为160-165℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+2°至+10°。
    【鉴别】  (l)取本品,加硫酸2-3滴,即显玫瑰红色,将此溶液倾入5ml水中,即显蓝紫色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm与288nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集136图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品办三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中约合10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl小分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-乙醇(4:1),在105℃加热20分钟,置紫外光灯(65nm)下检视,供试品溶液所显杂质斑点,其颜色与对照溶液主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为221nm理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼尔雌醇对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  尼尔雌醇片
    【化学成分】  本品为3-(环戊基氧基)-9-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-16α,17α-二醇。按干燥品计算,含 C25H32O3应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C25N32O3 0.53
    【药理作用】  雌激素药