拼音名:Zhusheyong Yitaimei
英文名:Aprotinin for Injection
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 本品易溶于水。
【鉴别】 取本品,加水制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品,加水2ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
溶液的颜色 取本品,加水制成每1ml中含6单位的溶液,应为无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过7.0%。
热原与降压物质 照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【规格】 (1)28单位(2)56单位(3)278单位
【化学成分】 本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。
【效价测定】 取本品3支,分别加硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解,合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),用硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml,精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml,反应10分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
【药理作用】 蛋白酶抑制药