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药典2005版-注射用抑肽酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yitaimei
    英文名:Aprotinin for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 本品易溶于水。
    【鉴别】  取本品,加水制成每1ml中含3单位的溶液,作为供试品溶液。照抑肽酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】  酸度  取本品,加水2ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    溶液的颜色  取本品,加水制成每1ml中含6单位的溶液,应为无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过7.0%。
    热原与降压物质  照抑肽酶项下的方法检查,均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  (1)28单位(2)56单位(3)278单位
    【化学成分】  本品为抑肽酶的无菌冻干品。含抑肽酶应为标示量的85.0%以上。
    【效价测定】  取本品3支,分别加硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解,合并,混匀。精密量取适量(约相当于含抑肽酶33.4单位),用硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml,精密量取0.5ml和胰蛋白酶溶液2ml,用硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)稀释至20ml,反应10分钟后,立即照抑肽酶项下的方法测定并计算。
    【药理作用】  蛋白酶抑制药