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药典2005版-硝酸咪康唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaosuan Mikangzuo
    英文名:Miconazole Nitrate
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。 本品在甲醇中略溶,在三氯甲烷或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)应为178-184℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约3mg,加二苯胺试液1滴,应显深蓝色。
    (2)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9:1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。
    (4)取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C),进行有机破坏,用5%氢氧化钠溶液5ml为吸收液,埃燃烧完毕后,强烈振摇,待吸收完全后,加水15ml,加稀硝酸使成酸性后,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含10mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中约含25μg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各50μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.25g9,精密称定,加冰醋酸-醋酥(1:1)35ml,使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O·HNO3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)硝酸咪康唑乳膏(2)硝酸咪康唑胶囊(3)硝酸咪康唑搽剂
    【化学成分】  本品为1-[2-(2,4-二氯苯基)2-〔(2,4-二氯苯基)甲氧基〕乙基〕lH-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算,含C18H14C14N2O·HNO3应为98.5%-101.5%。
    【药理作用】  抗真菌药