拼音名：Kangtanju Xueqing
英文名：Anthrax Antiserum
书页号：2005年版三部－159
本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。用于预防和治疗炭疽病。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 抗原与佐剂
应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2 免疫动物及血浆
2.2.1 免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2 免疫、采血与分浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价合格时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查(附录Ⅻ A)。
2.3 原液
2.3.1 原料血浆
原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌或其他异常现象，不得投入生产。
2.3.2 制备
2.3.2.1 消化
将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。
2.3.2.2 纯化
采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.3.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.3.3 原液检定
按3.1项进行。
2.4 半成品
2.4.1 配制
将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
2.4.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.5 成品
2.5.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.5.3 规格
每瓶20ml。
2.5.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3. 1 原液检定
3.1.1 类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ Ⅰ)。
3.1.2 效力测定
取体重350～400g豚鼠8只，各皮下注射供试品0.5ml，24小时后，攻击1MLD的炭疽杆菌PNo.2菌株芽孢液，并用未注射血清的同体重豚鼠4只，各注射1MLD作为对照，观察14天判定结果，试验组有6/8(75%)以上动物存活，对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病)，判为合格。
3.1.3 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。
3.1.4 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D)，应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。
3.3 成品检定
3.3.1 鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应
按3.1.2项进行动物中和试验；或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C)，应与炭疽杆菌可溶性抗原产生特异沉淀线。
3.3.1.2 免疫双扩散试验
依法测定(附录Ⅷ C)，供试品仅与抗马的血清产生沉淀线。
3.3.2 外观
应为无色或淡黄色的澄明液体，无异物，久置有微量可摇散的沉淀。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH值
应为6.0～7.0(附录Ⅴ A)。
3.3.3.2 蛋白质含量
应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。
3.3.3.3 氯化钠含量
应为7.5～9.5g/L(附录Ⅶ G)。
3.3.3.4 硫酸铵含量
应不高于1.0g/L(附录Ⅶ C)。
3.3.3.5 防腐剂含量
如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B)；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L(附录Ⅵ N)；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。
3.3.4 纯度
3.3.4.1 白蛋白检查
将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ B)，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
3.3.4.2 F(ab)2含量
应不低于60%(附录Ⅷ F)。
3.3.5 效力测定
按3.1.2项进行，应符合规定。
3.3.6 类A血型物质含量
应不高于4μg/ml(附录Ⅸ Ⅰ)。
3.3.7 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。
3.3.8 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D)，应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
3.3.9 异常毒性检查
依法检查(附录Ⅻ F)，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定。
