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药典2005版-硝酸异山梨酯喷雾剂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji
    英文名:Isosorbide Dinitrate Spray
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄清液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯10mg)置试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml,使成两液层,接界面呈棕色。
    (2)本品含量测定项下记录的色谱图,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  每瓶总喷次  取供试品3瓶,在通风橱内,以均匀压力连续喷射,直至喷尽为止,每瓶20ml,总喷次数不得少于180次。
    有关物质  精密量取本品1ml置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    其他  除每喷主药含量应为标示量的70%-130%外,其他应符合喷雾剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
    【含量测定】  精密量取喷雾剂溶液2ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法,取助20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,20℃室温保存。
    【规格】  (1)10ml:0.125g,每喷含硝酸异山梨酯0.625mg(2)20ml:0.25g,每喷含硝酸异山梨酯1.4mg
    【化学成分】  本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的80.0%-120.0%。
    【药理作用】  血管扩张药