拼音名:Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye
英文名:Pilocarpine Nitrate Eye Drops
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ G)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠2.94g与稀醋酸38.4ml加水溶解成600ml(pH4.5)后,加甲醇400ml制成的溶液为流动相;检测波长为230nm。理论板数按毛果芸香碱峰计算不低于1000,毛果芸香碱峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯甲酸,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含90μg的溶液,即得。
测定法 精密量取本品适量(约相当于硝酸毛果芸香碱50mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸毛果芸香碱对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在原暗处保存。
【规格】 (1)5ml:25mg(2)5ml:100mg(3)10ml;50mg(4)10ml:100mg(5)10ml:200mg
【化学成分】 本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%-110.0%。 本品可加适量的抑菌剂。
【药理作用】 缩瞳药