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药典2005版-替加氟

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tijiafu
    英文名:Tegafur
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在甲醇、丙醇或三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中略溶,在苹或乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为164-169℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,加碳酸钠与碳酸钾各0.1g,混匀,置坩埚中,缓缓灼烧至完全炭化,放冷,加水10ml使溶解,加稀醋酸酸化,滤过,取滤液1ml,加氯化钡试液、即生成白色沉淀。
    (2)取鉴别(1)项下的滤液5ml,加0.1%茜素磺酸钠溶液与0.1%硝酸锆溶液的等容混合液0.2ml,紫红色即消失。
    (3)取本品约50mg,加水5ml,加热使溶解.放冷,加溴试液1ml,振摇,红色即消失。
    (4)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在235nm的波长处有最小吸收。
    (5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集861图)一致。
    【检查】  乙醇溶液的澄清度  取本品0.10g.加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清。
    含氯化合物  取本品0.10g,加水10ml与0.1mol L氢氧化钠溶液2滴,置水浴中加热15分钟,放冷,分取2.0ml.加水至10ml,加稀硝酸5滴与硝酸银试液5滴,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2%)。
    有关物质  取本品,加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述供试品溶液20μl与对照溶液12μl.分别点于同一硅胶HF254薄层板(用羧甲基纤维素钠溶液制备)上,以苯-丙酮(5:4)为展开剂,展开,晾干.置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重.减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    重金属  取本品0.50g,依法检查(附录Ⅷ H第三法).含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  精密称取本品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸光度.按 C8H9FN2O3的吸收系数(E 1%1cm)为439计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)替加氟片(2)替加氟注射液(3)替加氟胶囊
    【化学成分】  本品为1-(四氢-2-呋喃基)-5-氟-2,4(lH,3H)-嘧啶二酮。按干燥品计算,含C8H9FN2O3应为98.0%-102.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药