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药典2005版-替加氟片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tijiafu Pian
    英文名:Tegafur Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  照替加氟项下的鉴别(4)项试验,显相同的结果。
    【检查】  溶出应取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中,用水稀释至刻度.摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度。另取替加氟对照品,精密称定,用水溶解并稀释制成1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替加氟25mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,微温,振摇使替加氟溶解,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液适量,照替加氟项下的方法,自“加无水乙醇制成每1ml中约合10μg的溶液”起,依法测定,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  (1)50mg(2)100mg
    【化学成分】  本品含替加氟(C8H3FN2O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药