拼音名：Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
英文名：Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
书页号：2005年版三部-52
本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉，作加强免疫用。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 混合前单价原液
2.1.1 百日咳疫苗原液制造应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的规定。
2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗” 中2.1～2.2项的规定。
2.1.3 原液检定
2.1.3.1 百日咳疫苗
按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。
2.1.3.2 白喉类毒素
按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.2 半成品
2.2.1 配方
每lml半成品中各抗原成分含量如下：
百日咳菌 应不高于9.0×10〈9〉个菌(应不高于30IOU)
白喉类毒素 20Lf
2.2.2 配制
2.2.2.1 氢氧化铝佐剂稀释
按吸附后之最终浓度，将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0～1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L，补足氯化钠含量至8.5g/L。
2.2.2.2 吸附
按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内，调节pH值至5.8～7.2。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品
2.3.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3 规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU。
2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2 成品检定
3.2.1 鉴别试验
3.2.1.1 百日咳菌
按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行，动物免疫后应产生相应抗体；或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体，加相应抗血清做凝集试验，应呈明显凝集反应(按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行)。
3.2.1.2 白喉类毒素
可选择下列一种方法进行：(1)疫苗注射动物应产生抗体(附录ⅪC)；(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验(附录ⅪD)，应出现絮状反应；(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验(附录Ⅷc)，应出现免疫沉淀反应。
3.2.2 外观
振摇后应呈均匀乳白色混悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.2.3 化学检定
3.2.3.1 pH值
应为5.8～7.2(附录V A)。
3.2.3.2 氯化钠含量
应为7.5～9.5g／L(附录ⅦG)。
3.2.3.3 氢氧化铝含量
应为1.0～1.5mg／ml(附录ⅦF)。
3.2.3.4 硫柳汞含量
应不高于0.1g／L(附录ⅦB)。
3.2.3.5 游离甲醛含量
应不高于0.2g／L(附录ⅥL)。
3.2.4 效价测定
3.2.4.1 百日咳疫苗
按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU；95％可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试，但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时应用加权几何平均)来计算，达到上述要求判为合格。
3.2.4.2 白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(附录ⅪC)。
3.2.5 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2.6 特异性毒性检查
3.2.6.1 百日咳疫苗
应符合“吸附百白破联合疫苗”附录3的规定。
3.2.6.2 白喉疫苗
用体重250～350g豚鼠，每批制品不少于4只，每只腹部皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期每只豚鼠体重比注射前增加，无晚期麻痹症者为合格。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为1年6个月。百日咳疫苗原液保存时间超过1年6个月者，自原液采集之日起总有效期不得超过3年。
5 使用说明
吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附百日咳白喉联合疫苗
英文名称：Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
汉语拼音：Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
【接种对象】3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉，作加强免疫用。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)注射剂量为0.5ml。
【不良反应】注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即可消退，如有严重反应及时诊治。
【禁忌】(1)有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。
(2)急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射。
(3)有过敏史者。
【注意事项】 (1)使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹、标签不清者，均不得使用。
(2)注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。
(3)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
(5)严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
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