拼音名：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao
英文名：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed
书页号：2005年版三部-70
本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。
l 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 混合前单价原液
2.1.1 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗” 中2.1～2.2项的规定。
2.1.2破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.3原液检定
各按“吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2 半成品
2.2.1 配制
2.2.1.1 配方
每lml半成品中各抗原成分含量如下：
白喉类毒素原液 应不高于20Lf
破伤风类毒素原液 应不高于3Lf
2.2.1.2 佐剂配制
(1)配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制需透析除氨后使用。
(2)配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。
(3)氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于3.0钠至8.5g／L。
2.2.1.4 可加0.05～0.10g／L硫柳汞为防腐剂。
2.2.2 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品
2.3.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3 规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。
2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2 成品检定
3.2.1 鉴别试验
3.2.1.1 白喉类毒素
可选择下列一种方式进行：(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.2.4.1白喉疫苗效价测定)；(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验(附录ⅪD)，应出现絮状反应；(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验(附录Ⅷc)，应出现免疫沉淀反应。
3.2.1.2 破伤风类毒素
可选择下列一种方式进行：(1)疫苗注射动物后应产生破伤风抗体(附录ⅪB)；(2)疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验(附录ⅪD)，应出现絮状反应；(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC)，应出现免疫沉淀反应。
3.2.2 外观
振摇后应为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.2.3 化学检定
3.2.3.1 pH值
应为6.0～7.0(附录V A)。
3.2.3.2 氢氧化铝含量 ‘
应不高于2.5mg／ml(附录ⅦF)。
3.2.3.3 氯化钠含量
应为7.5～9.5g／L(附录ⅦG)。
3.2.3.4 硫柳汞含量
应不高于0.1g／L(附录ⅦB)。
3.2.3.5 游离甲醛含量
应不高于0.2g／L(附录ⅥL)。
3.2.4 效价测定
3.2.4.1 白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的效价应不低于30IU(附录ⅪC)。
3.2.4.2 破伤风疫苗
每1次人用剂量中破伤风类毒素的效价应不低于40IU(附录ⅪB)。
3.2.5 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.2.6 特异性毒性检查
每亚批取样等量混合，用体重250～350g豚鼠4只，每只腹部皮下注射2.5m1，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保仔和运输。自分装之日起有效期为3年。
5 使用说明
吸附白喉破伤风联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附白喉破伤风联合疫苗
英文名称：Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine，Adsorbed
汉语拼音：xifu Baihou Poshangfeng LianheYimiao
【成分和性状】本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂硫柳汞。
【接种对象】12岁以下儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答反应，用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后的儿童的白喉和破伤风加强免疫。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40lU。
【用法用量】(1)上臂三角肌肌内注射。
(2)注射1次，注射剂量0.5ml。
【 不良反应】注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等， 一般不需处理即自行消退。局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。
(2)有过敏史者。
(3)注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。
【注意事项】(1)使用时充分摇匀，如出现摇不散之沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
(2)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(3)严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
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