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药典2005版-注射用阿昔洛韦

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Axiluowei
    英文名:Aciclovir for Injection
    【性状】  本品为白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
    (2)取本品的内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇使溶解,加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (4)本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应(附录Ⅲ)。 以上(1)、(2)可选做一项。
    【检查】  碱度  取本品1支,加水20ml溶解后,摇匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为10.5-11.5。
    溶液的澄清度  取本品,加水5ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号法度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
    鸟嘌呤  取装量差异项下的粉末(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法检查,应符合规定。
    热原  取本品,加注射用水制成每1ml中含16mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取装量差异项下的粉末适量(约相当于阿昔洛韦50mg),精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  0.25g
    【化学成分】  本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量 的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗病毒药